Qualitätsprozesse, Compliance
und Zertifizierungen

Qualitätsmanagement

Profitieren Sie von einem intelligenten QMS-System

In streng regulierten Branchen gelten strikte Qualitätskontrollen und Konformitätsrichtlinien. Betriebsabläufe (Standard Operating Procedures / SOP) müssen dokumentiert und sichergestellt werden. Auftretende Diskrepanzen müssen gemeldet, systematisch untersucht und Korrektur- sowie vorbeugende Maßnahmen (Corrective and Preventive Action / CAPA) durchgeführt werden.

M-Files QMS ist eine benutzerfreundliche Qualitätsmanagement-Lösung für die Erfüllung der Anforderungen unterschiedlicher Regulierungen und Normen. Organisationen verwenden M-Files QMS, um die Einhaltung der Normen ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 27002, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und vieler anderer sicherzustellen.
 

Dokumentenkontrolle

  • Organisation und Verwaltung aller Qualitätsdokumente wie Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs), Richtlinien und Arbeitsanweisungen mit vollständigem Haupt-/Nebenversionsverlauf, automatischen Berechtigungen, integrierten Anmerkungen und Markierungen, elektronischer Signatur, konfigurierbaren Workflows und verschiedenen Veröffentlichungsoptionen
  • Verwaltung eines einzelnen Dokumentes in mehreren Sprachen gleichzeitig, mit speziellen Workflows für die Dokumenterstellung und -übersetzung. Ideal für globale Richtlinien, Benutzerhandbücher, Patientenunterlagen usw.
  • Kontrolliertes Drucken mit Kennzeichnung der Ausdrucke sowie Nachverfolgung von kontrollierten Ausdrucken
  • Sicherung, dass Qualitätsdokumente von den gewünschten Adressaten gelesen werden
     

Schulung und Weiterbildung

  • Erfassung von absolvierten sowie offenen Schulungen
  • Vorgabe von Inhalten, z.B. Qualitätsdokumente und Kurse, als verpflichtendes Lernmaterial für ausgewählte Mitarbeiter
  • Definition von Lernenden über eine HR-Eigenschaft, Rollen- oder Gruppenmitgliedschaft.
  • Automatisieren: Das System berechnet automatisch eine persönliche Schulungs-To-Do-Liste für jeden Mitarbeiter und aktualisiert diese ständig, einschließlich einer vollständigen Einführungsschulungsliste für den neuen Mitarbeiter.
  • Erweiterung der Schulungsanforderungen an Mitarbeiter, die keinen Login-Zugriff auf das M-Files QMS-System haben, z.B. Zeitarbeiter und Subunternehmer.
  • Erstellung von aktuellen Berichten zur Schulungsleistung oder zu ausstehenden und überfälligen Schulungsanforderungen.

Qualitätssicherung, Prüfaktivitäten und Abweichungen

  • Verwaltung von Prüfaktivitäten und Inspektionen, effiziente Erfassung und Bearbeitung von Abweichungen, Prüfergebnissen und Risiken 
  • Speichern aller Prüfunterlagen, Dateien und E-Mail-Korrespondenzen.
  • Sicherung, dass erforderliche Korrekturmaßnahmen tatsächlich durchgeführt werden

Personal

  • Zuweisung rollenbasierter Zugriffsrechte und Verfolgung von Erfahrungen und Kenntnisse von Mitarbeitern und Subunternehmern.
  • Erweiterung von Lern- und Qualifikationsanforderungen für alle Mitarbeiter, einschließlich externer Personen, die keinen Login-Zugriff auf das M-Files QMS-System haben.

Periodische Aufgabenautomatisierung

  • Automatisierung von wiederkehrenden Aufgaben und Prozessen und Erfassung von überprüfbaren Nachweisen für die komplette Aufgabenerledigung mit umfassenden Funktionen zur Aufgabenbearbeitung

Bestand, Listen und Register

  • Erstellung und Verwaltung von firmenspezifischen Beständen und Listen, einschließlich Software- und Hardwarebestände, mit vollständigem Versionsverlauf

Signaturmanagement

  • M-Files QMS bietet eine Vielzahl von Genehmigungs- und Signaturoptionen, von der Workflow-Genehmigung mit nur einem Klick bis hin zur elektronischen, Part 11-kompatiblen Signatur sowie rechtsverbindlichen digitalen Signaturen.

Weitere Funktionen

  • PDF-Overlay-Verarbeitung, Wasserzeichenmarkierung und Inhaltsschutz durch Zertifikate.
  • Kalenderansicht mit integrierter Planung und Aufgaben-Erinnerung.
  • Funktion „Drucken und Herunterladen verhindern” stellt sicher, dass vertrauliche Dokumente nur im M-Files QMS-System vorhanden sind.

M-Files QMS eignet sich perfekt für:

  • Pharmazie und Biowissenschaften, einschließlich medizinischer Geräte, Biotechnologie, Gesundheitstechnologie, Diagnostik und Auftragsforschungsinstitute
  • Petrochemie und jegliche prozessbezogene Herstellung
  • Nahrungsmittel- und Getränkeindustrie
  • Transportwesen, einschließlich Luftfahrt, Automobilverkehr und Offshore
  • Energiewirtschaft, Bergbau 
  • und mehr

Darüber hinaus bietet M-Files als intelligente Information Management-Plattform zahlreiche weitere Vorteile, um das digitale Arbeiten in Ihrem Unternehmen zu optimieren.